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RSS订阅原创 《关于广州爱芯达电子有限公司停产整改的通告（2021年第34号）》
一、机构与人员方面企业部门职责和权限不明确，如仓库在组织机构图中归属于生产部，但在部门职责规定中又规定了综合部负责仓库管理，不符合《医疗器械生产质量管理规范》中企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，并有组织机构图，明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能的要求。 二、生产管理方面企业批号20200620的医用红外体温计生产记录无签字，批号20200405的电子体温计生产记录中体温计红线的物料采购单号填写错误，未能提供批号H20201022-01的电子体温计生产记录中显示的5250台成品裸机...
2021-05-29 18:11:57
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原创 欧盟发布MDR法规
欧盟MDR法规，中国制造业有利弊。利：门槛高了，小企业面临国外市场停止，重投入企业可以兼并小企业或者让小企业成为纯加工代工商，规模化技集成会越来越明显，中国企业可以欧盟拓展市场他，收购国外以前的OEM客户做国外办事处或合并为国外分公司，让当地军团彻底进军欧盟。弊：合规性成本高，MDR费用高目前几大机构一般都在50-70万间，小企业可能无力合规性费用投入，做疫情物质还好，不然经历过2020和2021市场惨淡经营的话再投入压力山大。让强者无敌，让弱者浪淘沙，让顽强者分离挣扎起来。2017745给
2021-05-26 23:04:56
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原创 制氧机企业及注册证
制氧机生产国内企业接近两百家，国家药监局数据显示，国产医用制氧机共有184个品种，目前我国制氧机行业相关代表企业主要有鱼跃、心诺、凯亚、欧姆龙、可孚等。医用制氧机主要生产企业及注册文号医用制氧机贵州华烽医疗器械有限公司黔械注准20182540006医用制氧机武汉健康世家科技有限公司鄂械注准20152542205医用制氧机陕西民起电子科技有限公司陕械注准20172540076医用制氧机重庆航天火箭电子技术有限公司渝械注准20192080387医用制.
2021-05-15 16:25:44
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原创 电波暗室里面的吸波材料有哪些？
电波暗室是专门用于衰减，隔离来自内部或外部电场，磁场能量的建筑空间体。不同的电磁屏蔽设备，所采用的吸波材料也是不一样的，但怎样能让吸波材料被利用率到最大化，这就需要改变吸波体的形状来完成了。那么吸波体能有哪些形状呢：1、单层平板形：国外早研制成的吸收体就是单层平板形，后来制成的吸收体都是直接贴在金属屏蔽层上，其厚度薄、重量轻，但吸收电磁波的工作频率范围较窄。2、双层或多层平板形：这种吸收体可在很宽的工作频率范围内工作，且可制成任意形状。如日本NEC公司将铁氧体和金属短纤维均匀分散在合适的有机高分子.
2021-05-15 12:42:04
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原创 五月飞检案例
国家局对北京某公司飞行检查停产通告检查发现该企业质量管理体系主要存在以下缺陷： 一、机构与人员方面 企业生产车间二楼房间存放大量隐形眼镜半成品，企业员工称其中部分为帮助外部企业进行切削加工和培训检验用，同时在成品库房发现带料模具接收和领料切削加工表单。企业管理者代表称不知悉上述情况，也未能对相关员工的上述行为进行管理，不符合《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》（以下简称《规范》）中管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求
2021-05-10 19:23:32
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原创 医疗器械产品清洗过程确认检查要点汇总
适用范围本检查指南可作为北京市食品药品监督管理局组织、实施的医疗器械注册质量管理体系现场核查、《医疗器械生产许可证》现场核查、医疗器械生产监督检查等涉及产品清洗过程确认检查的参考资料。本检查指南适用于使用前需灭菌或消毒产品清洗过程确认，给出了产品清洗工艺应当考虑的因素、过程确认的流程及要求。二、检查要点（一）清洗过程及过程确认应当考虑的因素对于确定的产品，清洗效果取决于清洗的过程。生产企业应当根据产品的生产工艺及污染情况，选择适宜的清洗工艺，必要时可分阶段清洗，但应当确认各阶段的清洗工艺。生产企业
2021-04-30 16:02:40
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原创 《检验检测机构资质认定管理办法》修订要点汇总
近日，国家市场监督管理总局对《检验检测机构资质认定管理办法》部分条款进行了修改，总局令第39号《检验检测机构监督管理办法》公布，均于2021年6月1日实施。本次《检验检测机构资质认定管理办法》修订的要点主要有以下：（一）将第一条中的“加强对检验检测机构的监督管理”修改为“优化准入程序”。（二）将第二条第二款修改为：“本办法所称资质认定，是指市场监督管理部门依照法律、行政法规规定，对向社会出具具有证明作用的数据、结果的检验检测机构的基本条件和技术能力是否符合法定要求实施的评价许可。”...
2021-04-24 22:05:05
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原创 解读《医疗器械监督管理条例》的重大改变
新修订的《医疗器械监督管理条例》中对注册检验的要求进行重大调整放开注册自检在2014年《条例》第九条允许一类产品备案可自检的基础上，新《条例》第十四条，对提交注册、备案的检验报告做出了更为完整和灵活的规定。首先，明确产品检验报告应当符合国务院药品监督管理部门的要求，为检验报告质量划定红线。其次，明确产品检验报告可以是自检报告，进一步落实医疗器械注册申请人、备案人主体责任。同时，也提出可委托有资质的医疗器械检验机构出具检验报告，划清监管部门和检测机构责任，为注册申请人、备案人提供更多选择，释放检验.
2021-04-21 18:25:58
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空空如也
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